Цифровая маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Участники оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения самостоятельно маркируют лекарственные средства и изделия медицинского назначения и представляют информацию о нанесении средств цифровой идентификации в НИС МПТ в соответствии с постановлением.

Цифровая маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется следующим образом:

- средства цифровой идентификации наносятся непосредственно на производственной линии перед отправкой на склад в специально отведенном месте типографским способом (размер не менее 10*10 миллиметров);

- средство цифровой идентификации наносится таким образом, что не позволяет отделить средство цифровой идентификации от потребительской упаковки в течение всего срока годности лекарственного средства или медицинского изделия;

- средства цифровой идентификации не должны быть напечатаны на прозрачной пленке или любом другом внешнем упаковочном материале и покрыты другой информацией.

Согласно постановлению:

• лекарственные средства со вторичной (внешней) упаковкой (кроме орфанных) подлежат обязательной маркировке с 1 сентября 2022 года;
• лекарственные средства с первичной (внутренней) упаковкой, при условии отсутствия вторичной (внешней) упаковки (кроме орфанных), подлежат обязательной маркировке с 1 ноября 2022 года;
• лекарственные средства и медицинские изделия для орфанных заболеваний (по перечню, утверждаемому Минздравом, подлежат обязательной маркировке с 1 марта 2023 года;
• лекарственные средства, включенные в реестр лекарственных средств с зарубежными регистрациями, результаты которых признаны в Узбекистане, подлежат обязательной маркировке с 1 марта 2023 года;
•  медицинские изделия по перечню, определяемому Минздравом, начнут маркироваться с 1 февраля 2025 года.

Переходные меры 

• В течение 3 лет с даты обязательной маркировки для соответствующей группы – разрешается реализация без маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных до даты обязательной маркировки.
• В течение 90 дней с даты обязательной маркировки для соответствующей группы – разрешается местным производителям сертифицировать без обязательной маркировки лекарственные средства и медицинские изделия, произведенные до даты обязательной маркировки.
• В течение 180 дней с даты обязательной маркировки для соответствующей группы – разрешается иностранным производителям сертифицировать и импортировать без обязательной маркировки лекарственные средства и медицинские изделия, произведенные до даты обязательной маркировки.
• В течение 12 месяцев с даты обязательной маркировки для соответствующей группы – иностранные производители должны либо открыть свое представительство в Узбекистане либо заключить договор с местной компанией по вопросам внедрения цифровой маркировки (с обязательным указанием такой компании в инструкции лекарственного средства или изделий медицинского назначения). Функции представительства\местной компании также должно охватывать обеспечение уплаты штрафов в случае нарушения правил обязательной маркировки.

На товары наносится средство цифровой идентификации – код Data Matrix.

В систему мониторинга подаются сведения о вводе товаров в оборот.

Оператор получает информацию от роуминг-оператора ЭСФ  о передаче права собственности на товары с кодами.

Возможность выпуска агрегации кодов идентификации товаров в упаковки второго и третьего уровней.